Direito de Life Sciences

No cenário dinâmico da indústria da saúde, o Direito de Life Sciences surge como uma disciplina essencial para compreender as transformações regulatórias, tecnológicas e econômicas que impactam setores como a indústria farmacêutica, biotecnológica, de dispositivos médicos e produtos inovadores. Mais do que um ramo especializado do Direito, trata-se de um campo que exige um olhar multidisciplinar, conectando regulação sanitária, propriedade intelectual, compliance, judicialização da saúde e inovação. A necessidade de uma abordagem jurídica específica para Life Sciences ficou ainda mais evidente com a pandemia de Covid-19, que acelerou discussões sobre ensaios clínicos, precificação de medicamentos, regulação de emergências sanitárias e desenvolvimento de vacinas. Esses desafios reforçaram o papel estratégico do Direito na estruturação do setor, evidenciando sua influência na formulação de políticas públicas, no desenvolvimento de novas tecnologias e na garantia do acesso à saúde.

SOBRE O AUTOR

AGRADECIMENTOS

PREFÁCIO

LISTA DE SIGLAS

INTRODUÇÃO

SEÇÃO 1

A REGULAÇÃO DA INDÚSTRIA DA SAÚDE

CAPÍTULO 1

Internacionalização da Anvisa

CAPÍTULO 2

Medicina baseada em evidências e os limites de competência da Anvisa

CAPÍTULO 3

Greve da Anvisa e necessidade de diálogo com o ecossistema da saúde

CAPÍTULO 4

Um olhar profundo sobre a regulação da relação médico-indústria

CAPÍTULO 5

Publicidade de medicamentos e limites da atuação reguladora da Anvisa

CAPÍTULO 6

Conformidade em Proteção de Dados: O Novo Cenário com o Regulamento de Dosimetria da ANPD

SEÇÃO 2

A CMED E O CONTROLE DOS PREÇOS DOS MEDICAMENTOS

CAPÍTULO 7

O que está em jogo na nova regulação da CMED? Diálogo, transparência e desafios

CAPÍTULO 8

Reequilíbrio ou Intervenção? Os Desafios da Resolução CMED nº 2/2024 para a Indústria Farmacêutica e o Setor Público

SEÇÃO 3

INOVAÇÃO E PATENTES NA INDÚSTRIA DA SAÚDE

CAPÍTULO 9

Tutela de urgência na ADI 5529

CAPÍTULO 10

Patentes farmacêuticas e medicamentos genéricos

CAPÍTULO 11

Ações de PTA e extensão de patentes no Brasil

SEÇÃO 4

COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE E AS PARCERIAS TECNOLÓGICAS DO SUS

CAPÍTULO 12

Novo marco legal das parcerias tecnológicas da saúde

CAPÍTULO 13

Direito administrativo e parcerias público-privadas na indústria farmacêutica

CAPÍTULO 14

Estratégia Nacional da Saúde e o futuro das parcerias tecnológicas do SUS

CAPÍTULO 15

Epidemia de dengue no Brasil: lições para as parcerias tecnológicas do SUS

CAPÍTULO 16

Inovação institucional como novo motor do complexo econômico-industrial da saúde

CAPÍTULO 17

A importância do PL 1505 para o Complexo Econômico e Industrial da Saúde

SEÇÃO 5

PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS NA INDÚSTRIA DA SAÚDE

CAPÍTULO 18

PPP enquanto modelo de Parceria Tecnológica do SUS

18.1 Parcerias Público-Privadas e Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo de Medicamentos

18.2 Contexto de formação da PPP do IFAB

18.3 Modelagem de Concessão Administrativa para gestão de indústria pública de medicamentos

18.4 Remuneração do parceiro privado na PPP do IFAB

18.5 Falhas de modelagem e possíveis ajustes do modelo

18.6 Cesta de produtos, o desenvolvimento tecnológico no mercado farmacêutico, mecanismo de remuneração dos serviços de transferência de tecnologia e investimentos em infraestrutura

18.7 Frustração da expectativa de demanda e impactos sobre a remuneração do parceiro privado

18.8 Parcerias Público-Privadas na indústria farmacêutica: caminhos para o fortalecimento da produção nacional

SEÇÃO 6

MERCADO PÚBLICO PARA A INDÚSTRIA DA SAÚDE

CAPÍTULO 19

Preços de medicamentos: qual o problema dos pregões eletrônicos do Ministério da Saúde?

CAPÍTULO 20

Genéricos x Referência: O Debate Sobre a Alteração das Bulas e Seus Efeitos no SUS

CAPÍTULO 21

A Nova Lei de Licitações e Seus Impactos no Setor de Saúde

CAPÍTULO 22

ESG nas licitações públicas

REFERÊNCIAS